生物制藥實(shí)驗室建設標準及要求
作為全球性的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，在我國在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的浪潮推動(dòng)下，生物醫藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展和市場(chǎng)競爭，已經(jīng)達到標準化、規?；l(fā)展的關(guān)鍵階段，新藥研發(fā)的進(jìn)程也同步加速。從建設生物制藥實(shí)驗室的角度來(lái)說(shuō)，首先要注意的是必須依據相關(guān)標準。
一、 建設生物制藥實(shí)驗室相關(guān)標準 《科學(xué)實(shí)驗室建筑設計規范》 （JGJ91-93） 《通風(fēng)與空調工程施工質(zhì)量驗收規范》 （GB 50243-2002） 《生物安全實(shí)驗室建筑技術(shù)規范》 （GB 50346-2011） 《實(shí)驗室生物安全通用要求》 （GB 19489-2008） 《微生物和生物醫學(xué)實(shí)驗室生物安全通用準則》 （WS 233-2002） 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》 （GMP2010） 二、 生物制藥實(shí)驗室的組成 生物制藥實(shí)驗室通常包含理化實(shí)驗室和微生物實(shí)驗室兩部分。理化實(shí)驗室運用物理、化學(xué)的方法對生產(chǎn)用的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進(jìn)行鑒別、含量測定等分析和檢驗。微生物實(shí)驗室一般具有以下功能：按《中國藥典》要求，進(jìn)行微生物檢驗方法的驗證、無(wú)菌檢查、微生物限度檢查、抗生素效價(jià)的微生物檢定、青霉素酶及其活力測定；按現行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求，對醫藥工業(yè)潔凈室的潔凈度進(jìn)行微生物測定等。 三、 生物制藥實(shí)驗室的設計布局 關(guān)于生物制藥實(shí)驗室布局有多種樣式，如一字形單通道實(shí)驗室布局，口字形雙走道實(shí)驗室局，大間套小間實(shí)驗室布局以及混合性實(shí)驗室布局，可以根據具體情況選用。按實(shí)驗室實(shí)際工作流程或相同用途的實(shí)驗間集中設置來(lái)考慮布局，不同功能室完成不同的實(shí)驗操作，各功能室按實(shí)驗操作順序排布。 四、 生物制藥實(shí)驗室的裝修要點(diǎn) 01選材要點(diǎn) 實(shí)驗室整體裝修材料建議選擇表面光滑、耐磨不產(chǎn)塵、易于清潔、不銹蝕、不吸水的材料，如墻面可選擇彩鋼板、玻璃、不銹鋼+玻璃等材質(zhì)，天花選擇裝配式彩鋼板，地面選擇無(wú)縫拼接的PVC卷材地板。 02工藝要點(diǎn) 墻面與墻面、地面與墻面、墻面與天花之間均采用弧形鋁型材密閉收口，易于衛生清潔，玻璃、不銹鋼、裝配式彩鋼板盡可能采用弧形收口。天花安裝完畢照明、滅菌、供氣管道后的所有縫隙用中性硅膠密封。 03潔凈要點(diǎn) 《中國藥典》要求無(wú)菌藥品的無(wú)菌性檢查室、非無(wú)菌藥品的微生物限度檢查室的環(huán)境潔凈度都為10 000 級（局部潔凈度100 級），所以潔凈實(shí)驗室工程裝修的潔凈空調、照明電氣、滅菌、高純供氣管路均應按照《潔凈室施工及驗收規范》GB50591-2010的要求，設備出廠(chǎng)檢驗、進(jìn)場(chǎng)施工過(guò)程中隨時(shí)打掃清潔、及時(shí)封閉或做好衛生防護處理、記錄。安裝過(guò)濾器前管道和房間要清潔并吹掃12h以上，高效過(guò)濾器應一次拆包并安裝密封完成，不可以反復拆卸。